Дары-дармек үчүн пластикалык бөтөлкөлөргө коюлган техникалык талаптар

Дары-дармек үчүн пластикалык бөтөлкөлөргө коюлган техникалык талаптар.Фармацевтикалык желим бөтөлкөлөр көбүнчө PE, PP, PET жана башка материалдардан жасалган, алар оңой бузулбайт, жакшы мөөрлөнөт, нымдуулукка чыдабайт, санитардык жана дары таңгагынын атайын талаптарына жооп берет.Алар дарыларды таңгактоо үчүн тазалоосуз же кургатпай эле колдонсо болот жана эң сонун фармацевтикалык таңгактоочу идиштер.Оозеки катуу дарыларды (таблеткалар, капсулалар, гранулалар ж.б. сыяктуу) жана оозеки суюк дарылар үчүн (мисалы, сироп, суунун тундурмасы ж. жерлер.

Медициналык пластик бөтөлкө

1. Медициналык пластик бөтөлкөлөрдүн сырткы көрүнүшү: оозеки катуу медициналык бөтөлкөлөр көбүнчө ак түстө.

Оозеки суюк дары бөтөлкөлөрү көбүнчө күрөң же тунук, ошондой эле кардарлардын талаптары боюнча өндүрүлгөн продукциянын башка түстөрүнүн түсү болушу мүмкүн, түсү бирдей болушу керек, түс айырмасы жок, бети жылмакай, жылмакай, ачык деформация жана чийик, трахома жок. , май, аба көбүкчөлөрү, бөтөлкө оозу жылмакай болушу керек.

2, идентификациялоо (1) инфракызыл спектр: буюмда колдонулган материалдын инфракызыл спектри башкаруу картасына шайкеш келиши керек.(2) Тыгыздыгы: Медициналык пластик бөтөлкөлөрдүн тыгыздыгы: оозеки катуу жана суюк жогорку тыгыздыктагы полиэтилен бөтөлкөлөр 0,935 ~ 0,965 (г/см³) катуу жана суюк полипропилен бөтөлкөлөр 0,900 ~ 0,915 (г/см³) оозеки катуу жана суюк полиэстер бөтөлкөлөр 1,31 ~ 1,38 (г/см³) болушу керек

3, мөөр басуу: 27KPa чейин вакуум, 2 мүнөт сактоо, эч кандай суу же бөтөлкөдөгү көбүк.

4. Сыноо шарттарына ылайык оозеки суюк дары желим бөтөлкөлөрүнүн салмагын жоготуу 0,2% ашпоого тийиш;оозеки катуу дары пластикалык бөтөлкөлөрүнүн суу буусу өткөрүмдүүлүк сыноо шарттарына ылайык 1000mg/24h · L ашпоого тийиш.

5. Жыгылууга каршылык сыноо шарттарына ылайык горизонталдык катуу жылмакай бетине табигый түшөт жана бузулбашы керек.Бул сыноо оозеки суюк фармацевтикалык пластик бөтөлкөлөр менен чектелет.

6. Шок сыноо Бул сыноо оозеки катуу дары пластикалык бөтөлкөлөр менен гана чектелет, алар сыноо шарттарына ылайык квалификацияга ээ болушу керек.

7, сыноо ыкмасы боюнча күйүүчү калдыктар (Кытай Эл Республикасынын Фармакопеясы, 2000-ж., тиркеме ⅷ N, II бөлүк) сыноо, калдык калдыктары 0,1% дан ашпоого тийиш (күндөн коргоочу кремдин күйүүчү калдыктары бар бөтөлкө 3,0% дан ашпашы керек).

8, газ хроматографиясы менен аныкталган ацетальдегид (Кытай Эл Республикасынын Фармакопеясы, 2000, VE тиркеме), ацетальдегид миллиондо 2 бөлүктөн ашпашы керек, бул сыноо дарылык максаттар үчүн полиэстер пластик бөтөлкөлөр менен чектелет.

9. эритүү сыноо эритмесин даярдоо стандарттын талаптарына ылайык эритүү суюк фармацевтикалык пластикалык бөтөлкөлөр эритме тунуктугу үчүн, оор металлдар, PH өзгөртүү, UV жутуу, жеңил оксиддер, эч кандай учуучу заттарды сыноо, натыйжалары стандарттык талаптарга жооп бериши керек. ;Оозеки катуу дары пластикалык бөтөлкөлөр жеңил оксиддер, оор металлдар жана учуучу заттар жок экендигине сыналышы керек жана натыйжалары да стандарттын талаптарына жооп бериши керек.

1O, деcolorization сыноо боёк бөтөлкө стандарттык талаптарга ылайык сыналышы керек, чөмүлүүчү эритменин түсү бланк эритмеси боюнча боёлбоого тийиш.

11, микробдук чектөө стандарттык талаптарга жана микробдук чектөө ыкмасына ылайык (Кытай Эл Республикасынын Фармакопеясынын 2000-ж. версиясы ⅺ J1 тиркемесин аныктоо, оозеки ичүүчү суюк дарылык пластикалык бактериялар, көк бөтөлкөлөр, ачыткылар ар бир бөтөлкө 100дөн ашпоого тийиш, Escherichia coli оозеки катуу дары үчүн пластик бөтөлкөлөрдөгү бактериялардын саны 1000ден ашпоого, көктүн жана ачыткылардын саны 100дөн ашпоого, ичеги таякчаларынын саны аныкталбашы керек.

12, стандартка ылайык жана мыйзамга ылайык анормалдуу уулуулугу (Кытай Эл Республикасынын Фармакопеясы 2000 II Тиркеме ⅺ С) сыноо жоболоруна ылайык болушу керек.Текшерүү эрежелеринин стандарттык жоболоруна ылайык жогоруда көрсөтүлгөн заттар жана дал келген бөтөлкө капкагы ар кандай материалдардын муктаждыктарына жараша, эритүү тестиндеги стандартка ылайык, анормалдуу уулуу коомчулуктун долбоорунун сыноосуна ылайык тандалышы мүмкүн жана жоболорго ылайык келиши керек тиешелүү астында.Долбоор сыноодон өтүшү керек жана тиешелүү пункттун жоболоруна ылайык келүүгө тийиш.